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            國家藥監局:19批(臺)醫療器械產品不符合標準規定

            2020年02月10日 17:41     信息來源: http://www.cqn.com.cn/ms/content/2020-02/07/content_8153481.htm

              2020年2月7日,國家藥品監督管理局網站發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2020年 第9號)》。據通告,國家藥品監督管理局組織對病人監護儀、血液透析及相關治療用濃縮物等8個醫療器械產品進行了質量監督抽檢,共19批(臺)產品不符合標準規定。

              對抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

              被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品:

              (一)病人監護儀2臺產品:深圳京柏醫療科技股份有限公司、深圳市和心重典醫療設備有限公司生產,涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續漏電流和患者輔助電流、心率的測量范圍和準確度不符合標準規定。

              (二)超聲多普勒胎兒心率儀1臺產品:徐州市永康電子科技有限公司生產,涉及識別、標記和文件不符合標準規定。

              (三)立式蒸汽滅菌器1臺產品:淄博康元衛生器材有限公司生產,涉及安全聯鎖裝置不符合標準規定。

              (四)無創自動測量血壓計(電子血壓計)9臺產品:湖南諾盾醫療器械有限公司、重慶航天火箭電子技術有限公司、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司、愛安德株式會社、東莞市福達康實業有限公司、東莞得康醫療制品有限公司、深圳市長坤科技有限公司、深圳市樂中行科技有限公司、東莞市森普實業有限公司生產,涉及標識要求不符合標準規定。

              (五)心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)1批次產品:中生北控生物科技股份有限公司生產,涉及膜條寬度不符合標準規定。

              (六)血液透析及相關治療用濃縮物1批次產品:南京海波醫療器械有限公司生產,涉及裝量不符合標準規定。

              (七)血液透析設備1臺產品:Bellco S.r.l.生產,涉及血泵流量誤差、透析液流量誤差不符合標準規定。

              (八)嬰兒培養箱3臺產品:南京金陵自動調溫床有限公司、鄭州迪生儀器儀表有限公司、力康華耀生物科技(上海)有限公司生產,涉及供電電源的中斷、視覺報警信號的特征不符合標準規定。

              國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

            序號

            標示產品名稱

            被抽查單位

            標示生產企業

            規格型號

            生產日期/批號/出廠編號

            抽樣單位

            檢驗單位

            不符合標準規定項

            1

            多參數監護儀

            深圳京柏醫療科技股份有限公司

            深圳京柏醫療科技股份有限公司

            JPD-800B

            2018-02-01
            1801-14-00030
            8523800B00057

            廣東省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢測所

            1.外殼的封閉性;2.不用工具就可打開的罩和門的安全性;3.連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下);4.心率的測量范圍和準確度

            2

            病人監護儀

            深圳市和心重典醫療設備有限公司

            深圳市和心重典醫療設備有限公司

            iMD8

            2018-12
            CBIW270088

            廣東省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢測所

            心率的測量范圍和準確度

            3

            多普勒胎心儀

            安徽銳麒麟健康產業發展有限公司

            徐州市永康電子科技有限公司

            YK-90A

            2019.1.28
            1812210501

            安徽省藥品監督管理局

            北京市醫療器械檢驗所

            識別、標記和文件

            4

            大型手動立式蒸汽滅菌器

            淄博康元衛生器材有限公司

            淄博康元衛生器材有限公司

            KYQL-98DS

            2019422
            2018-B3167

            山東省藥品監督管理局

            遼寧省醫療器械檢驗檢測院

            安全聯鎖裝置

            5

            臂式電子血壓計

            湖南諾盾醫療器械有限公司

            湖南諾盾醫療器械有限公司

            ND-BO2

            20181010
            J20181001YY6K0587

            湖南省藥品監督管理局

            遼寧省醫療器械檢驗檢測院

            標識要求

            6

            電子血壓計

            重慶航天火箭電子技術有限公司

            重慶航天火箭電子技術有限公司

            HTD-621

            201903
            201903001374

            重慶市藥品監督管理局

            陜西省醫療器械質量監督檢驗院

            標識要求

            7

            上臂式電子血壓計

            國藥控股國大復美大藥房上海連鎖有限公司歐陽店

            江蘇鹿得醫療電子股份有限公司

            LD-576

            2018.07.25
            2018072007
            1857604035

            上海市藥品監督管理局

            陜西省醫療器械質量監督檢驗院

            標識要求

            8

            全自動血壓計

            愛安德技研貿易(上海)有限公司

            愛安德株式會社

            TM-2655P

            201712
            2Q6504537

            上海市藥品監督管理局

            陜西省醫療器械質量監督檢驗院

            標識要求

            9

            臂式全自動電子血壓計

            中山市中山堂藥業連鎖有限公司華力藥店

            東莞市福達康實業有限公司

            FT-A11-2

            20150515
            1505

            廣東省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢測所

            標識要求

            10

            數字式電子血壓計

            東莞得康醫療制品有限公司

            東莞得康醫療制品有限公司

            MS-752

            2014-08-11
            14000942

            廣東省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢測所

            標識要求

            11

            手臂式智能電子血壓計

            深圳市長坤科技有限公司

            深圳市長坤科技有限公司

            CK-A138

            2018/12/24
            181220800A5
            CKA138181200347

            廣東省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢測所

            標識要求

            12

            手腕式電子血壓計

            深圳市樂中行科技有限公司

            深圳市樂中行科技有限公司

            LZX-W1681

            20190322
            LZX1903212B1000
            LZX1903212B0045

            廣東省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢測所

            標識要求

            13

            電子血壓計

            東莞市森普實業有限公司

            東莞市森普實業有限公司

            ePA-O9B4

            2018.10.28
            1809133210000756

            廣東省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢測所

            標識要求

            14

            心肌肌鈣蛋白I 檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

            中生北控生物科技股份有限公司

            中生北控生物科技股份有限公司

            血清型 25人份/

            20190426
            190831

            北京市藥品監督管理局

            河南省醫療器械檢驗所

            膜條寬度

            15

            血液透析濃縮液

            南京海波醫療器械有限公司

            南京海波醫療器械有限公司

            A2人份 HB-Y-II B2人份 HB-Y-II

            A201937

            B2019312
            A19030701

            B19031201

            江蘇省藥品監督管理局

            吉林省醫療器械檢驗所

            裝量

            16

            血液透析濾過裝置

            貝而克合翔醫療設備(上海)有限公司

            Bellco S.r.l.

            FORMULA THERAPY

            2016
            9T160042

            上海市藥品監督管理局

            廣東省醫療器械質量監督檢驗所

            1.血泵流量誤差;

            2.透析液流量誤差

            17

            嬰兒培養箱

            南京金陵自動調溫床有限公司

            南京金陵自動調溫床有限公司

            NC-Y3C

            20162
            2016-210

            江蘇省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢測所

            1.供電電源的中斷;2.視覺報警信號的特征

            18

            嬰兒培養箱

            鄭州迪生儀器儀表有限公司

            鄭州迪生儀器儀表有限公司

            BB-300

            2018.12
            2181225001

            河南省藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢測所

            視覺報警信號的特征

            19

            嬰兒培養箱

            力康華耀生物科技(上海)有限公司

            力康華耀生物科技(上海)有限公司

            YXK-5GB

            201812
            No.HF0311160086

            上海市藥品監督管理局

            上海市醫療器械檢測所

            供電電源的中斷

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