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            國家藥監局發布12項醫療器械行業標準

            2020年04月20日 11:03    信息來源:中國質量報

            國家藥監局近日發布公告,YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》等12項醫療器械行業標準和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》第1號修改單已經審定通過,正式予以公布。

            據悉,新制定的8項標準中,《無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》《接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型 第5部分:評價止血性能的體外模型》《肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)》《人類輔助生殖技術用醫療器械 培養用液中氨基酸檢測方法》《核酸提取試劑盒(磁珠法)》和《人類體外輔助生殖技術用醫療器械 胚胎移植導管》6項標準都將于2021年4月1日正式實施,其余兩項標準《牙科學 牙根尖定位儀》和《超聲內窺鏡》則分別是2021年和2022年10月1日實施。4項修訂的標準《一次性使用無菌陰道擴張器》《專用輸液器 第6部分:一次性使用刻度流量調節式輸液器》《動物源醫療器械 第1部分:風險管理應用》《動物源醫療器械 第2部分:來源、收集與處置的控制》將于明年4月1日實施,其中《一次性使用無菌陰道擴張器》為強制性行業標準。《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》第1號修改單做了兩處修改,自發布之日起施行。

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